FDA 顾问小组将对山德士依那西普生物类似药 GP2015 开展审查

FDA 已为了让把山德士依那西普生命体完全相当相同解毒的 351（k）获准转给一个司法顾问一个委员会，希望司法顾问一个委员会对这款解毒剂究竟必需想得到提议给出声称提议，这款解毒剂的参比解毒剂是安进公司炎症因子阻滞剂依那西普（Enbrel）。该解毒剂也是极少有的第三款专家学者组拟透过审议的生命体完全相当相同解毒。

此时此刻，虽然仅仅不能获悉 FDA 对山德士依那西普生命体完全相当相同解毒的考虑到，但现今一致的是，FDA 在 7 月初 13 日筹划了一个司法顾问一个委员会大会，并期望取得本体专家学者的声称提议，此后 FDA 将做究竟提议这款依那西普生命体完全相当相同解毒进到美国市场的决定。

FDA 当初在审议两款生命体完全相当相同解毒的 351（k）获准在此之前，极少对其司法顾问一个委员会召集过两次，这两款生命体完全相当相同解毒是山德士的 Zarxio（非格司凉亭-sndz），该解毒剂是安进非格司凉亭（Neupogen）的生命体完全相当相同解毒，的设计是 Celltrion 和可口可乐公司的 Inflectra（英利堪单抗- dyyb），它的参比解毒剂是Ralph间公司杨森静态的英利堪单抗（Remicade），这两款生命体完全相当相同解毒均想得到各自司法顾问一个委员会压倒功能性的支持。这两款生命体完全相当相同解毒也已取得了提议。

现今山德士 GP2015 的获准（依那西普生命体完全相当相同解毒）又来了，这款系列产品将由 FDA 类风湿性司法顾问一个委员会透过审议，该组与今年 2 月初份审议 Celltrion 与可口可乐公司 Inflectra 的组是同一班人马。

Biomedtracker 的分析家认为 GP2015 夺下 FDA 提议的可能会功能性高远超 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种炎症因子阻滞剂，该系列产品正寻求在一些相当相同的止痛领域同 Celltrion/可口可乐公司的生命体完全相当相同解毒透过竞争。

Inflectra 在美国被 FDA 提议常用孩童及儿科患儿的类风湿类风湿性、活动型式强直功能性脊柱炎、银屑患病功能性类风湿性、斑块状银屑患病及克罗恩患病，以及孩童患儿的溃疡功能性肠癌。Remicade 有而 Inflectra 没的唯一一项止痛是儿科溃疡功能性肠癌，这是因为杨森的系列产品解毒剂对这一止痛拥有遗孤解毒独占权，保护期到 2018 年 9 月初 23 日才完结。

山德士正寻求提议纳斯达克其依那西普生命体完全相当相同解毒常用类风湿类风湿性、从小特发功能性类风湿性、银屑患病功能性类风湿性、活动型式强直功能性脊柱炎和斑块状银屑患病病患，而这与 FDA 提议的 Enbrel 止痛相当相同。

司法官司

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也遭遇了连串司法纠纷。安进通过对 Zarxio 的司法官司，成功阻止这款非格司凉亭生命体完全相当相同解毒于 2015 年 3 月初获批之后 6 个月初内不能进到美国市场，现阶段弗吉尼亚州最高法院正仔细考虑到这一司法领土问题透过需要听证。

即使 Inflectra 在 4 月初份就仍然取得提议，但根据现阶段司法纠纷中都远超成的一项最近协议，杨森成功让 Celltrion 和可口可乐公司仅仅推迟到 9 月初中都旬才能销售其系列产品，除非有特殊持续性显现。华盛顿会计师 James 声称，在 Enbrel 6 月初 1 日的司法领土问题中都，地区法院为案情的某些文件提交年限做了陈述，援引的信息交换不晚于 6 月初 15 日，在同一天他们必须援引侵权论点、权利主张及任何伴随文件。

James 指出，法院已决定了 6 月初 16 日的一个时程争论会，并称两国之间会计师应等待在会上争论一下庭外和解。James 声称，他期望两国之间会计师必需举行 7 月初 13 日的 FDA 类风湿性司法顾问一个委员会大会，看看会上争论的素材究竟可能会对现今的官司有用。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的官司，James 声称联邦最高法院将考虑到企业在 6 月初 16 日大会上的请愿，决定究竟 6 月初 20 日对案情透过审理。如果法院取向于提议复审，他们可能会再次将该案情复牌，并在 6 月初 27 日年初决定，他如是并称。

聚乙二醇非格司凉亭纳斯达克获准会怎样？

早于在 FDA 于 2015 年 10 月初受理山德士依那西普生命体完全相当相同解毒 351(k) 获准在此之前，FDA 于 2014 年提议审议 Apotex 公司聚乙二醇非格司凉亭的纳斯达克获准，这款解毒剂的参比解毒剂是安进的 Neulasta。但 FDA 还没为这一纳斯达克获准决定司法顾问组听证，现阶段这款解毒剂也处于司法纠纷中都，弗吉尼亚州巡回上诉法院尚未做裁定，FDA 也没为山德士的聚乙二醇非格司凉亭纳斯达克获准（于当年 11 月初受理）决定一个委员会大会。

第一个取得司法顾问组审议相当仅仅第一个进到审评

FDA 病患用生命体制品办公室副主任 Christl 强调，该私人机构希望每个参比解毒剂仅仅有一个生命体完全相当相同解毒先取得司法顾问组审议，但这相当仅仅首个被受理及进到审评。「可能会有具体系列产品问题，所以一个项目可能会保证有一次争论，」她在当年秋天从华盛顿举行的一个专题上声称。

Christl 还指出，Samsung Bioepis 与默沙东的英利堪单抗生命体完全相当相同解毒也可能会取得司法顾问组审议。但 Christl 的声明也仅仅安进合作开发的艾伯维修卡夫（阿远超木单抗）生命体完全相当相同解毒不一定能想得到司法顾问一个委员会的审议。鉴于 FDA 被禁止援引正在审评的获准，所以有可能会还有已提交纳斯达克获准但尚未援引的其它依那西普生命体完全相当相同解毒 351(k)s 获准仍然到远超 FDA。

编辑： 冯志华