FDA 拒绝同意辉瑞托法替尼用于银屑病治疗

美国政府 FDA 发给巴斯夫的无论如何对此磊指出，如果不提供与该药品相容性相关的其它个人信息该行政部门将很难核准托法替尼应用于银屑病。

巴斯夫在一份道歉信里问到，该公司将与 FDA 一起解决资料里存有的不足之处，并问到这确实包括「提供托法替尼应用于假获准用药的其它相容性分析」。此次受挫对巴斯夫来说非常引人失望，因为银屑病用药确实致使托法替尼销量大幅上涨，这款药品自 2012 年首次上市以来以前未超出经销预期。

FDA 在核准这款药品时认为其很低的 10 mg 低剂量没充足的高风险充分利用比，所以只核准其日用两次的 5 mg 低剂量应用于类风湿高血压，这也使得该药品在问世后以前受到 FDA 该决定的困扰。与此同时，由于对这款药品病毒感染高风险的害怕，欧洲也未核准巴斯夫的托法替尼应用于类风湿高血压。

2015 年前 6 个年末，托法替尼为巴斯夫实现了 2.24 亿美元的经销额，与 2014 年同期相比下降 86%，但这款电子产品要超出 30 亿美元的年经销峰值预期仍有很久的路要走。

银屑病在美国政府影响了有约 700 都来，巴斯夫以前希望托法替尼能在这一领域首推出神入化。3 期原始数据表明，这款口服药品同巴斯夫自家的止痛药品依那西普一样有效，依那西普是一款 TNF 衍生物类药品，其普遍应用于银屑病。即使巴斯夫能够最终使 FDA 佩服托法替尼的相容性，该项用意推迟也将让其它属于自己银屑病药品在市场上在此之后。

其里一个危害特别确实来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款药品虽然是止痛药品，但其表明在控制毛发发炎方面比 TNF 衍生物更有效。与此同时，巴斯夫也在马上 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂标记里是否能降低其应用于对甲氨蝶呤没充分叛离或不施用的里重度类风湿高血压患者治疗这两项决定。

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主编： 冯志华