FDA 顾问小组支持 Valeant 银屑病药物 Brodalumab 的政府会批准

美国政府 FDA 的一个主管委员可能会上旬暗示，只要过重自尽风险的相关措施顺利完成，瓦兰特国际制药母公司的皮肤银屑病测试药剂 Brodalumab 可不获得批准。FDA 虽然没有责任遵循其主管委员可能会的敦促，但他们不一定可能会这样做。

在这款药剂的抗病毒中可能会，有 6 名成年人在整个的单项中可能会自尽，4 名成年人在银屑病研究中可能会，1 名成年人在类风湿关节炎研究中可能会，另有 1 名成年人是在银屑病性关节炎研究中可能会。即使这样，主管委员可能会仍以 18 比 0 的候选人结果背书这款药剂获得批准，称该药剂的获益有约了潜在的风险。

18 名主管全体成员中可能会，14 名全体成员背书这款药剂只能伴随强悍的审计单项使用，这些审计单项领先于了标签中可能会包含的讯息。它们可能除此以外药剂指南及为保健供可不商备有解决问题计划。

主管工作组全体成员暗示，银屑病对新药有需求，他们想让 Brodalumab 作为一种选项供高血压使用。对于如何过重自尽风险，他们备有了各种敦促，除此以外黑框通知及收集高血压数据的高血压登记及更为明确地评价自尽风险。

一些工作组全体成员并不认为高血压登记可不予以强制，其他工作组全体成员并不认为高血压登记可不强迫。一些工作组全体成员并不认为任何高血压登记将对评价这款药剂造成不必要的障碍，也不可能反映自尽风险的正确估计。Valeant 自己有一个审计商议，除此以外参与高血压登记，另外要加强解决问题，但不添加黑框通知。

Brodalumab 通过堵塞一种叫白介素－17 的细胞受体来消除炎症。几个其它的白介素－17 抑制剂不太可能上市，除此以外诺华的 Cosentyx 与礼来的 Taltz。这款药剂也将漳州进的依那西普、强生的英利昔类药物及艾伯维的修美乐开展竞争。据美国政府皮肤病学可能会备有的讯息，美国政府大约有 750 万人所受银屑病的拖累。这种哮喘的特点是凸起、鳞状皮肤斑块，它可能与其它哮喘相关，除此以外糖尿病与肝脏哮喘。

Brodalumab 在此之后由阿斯利康与安进合作开发。2015 年 5 月，安进由于自尽风险从这一药剂的协力中可能会退出。阿斯利康后来把这款药剂的全世界权利特许给 Valeant，过去一年，这款药剂的期望值大跌，其高药剂定价及与专项药房紧张的关系备受指责。

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编辑： 冯志华